ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了**要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。随着历史的发展,ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订,升级为ISO13485:2003。目前大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时,开始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。医疗器械行业一直将ISO 13485标准(我国等同转换标准号为YY/T0287)作为质量管理体系认证的依据。 海轩企业管理咨询有限公司是专业从事企业管理咨询、特种设备制造许可咨询、生产许可咨询、船级社认证、管理体系咨询、产品认证咨询、精益管理咨询、客户验厂咨询、产品检测及出口认证服务的综合性机构,已为**过1000家客户提供专业的服务,获得客户的**。 地址:南京市云锦路58号万达广场东坊01幢6层 电话:025-87716968 传真:025-87716878 联系人:陆小姐 客服热线: 邮编:210017 网址 邮箱:hx_emc@